全国肿瘤防治宣传周：警惕胰腺癌必须重视这4个高危因素

来源：他山之石网编辑：洪乙心时间：2025-04-05 11:16:20

在这个过程中，政府和从业者的呵护，医生和孕妇的科学对待都必不可少。

图72016年完成审评送局的化药各类注册申请数量与前三年比较2.审评建议批准的情况2016年，药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的化药各类注册申请共计6705件，其中约87%的注册申请经1轮审评通过，各轮审评通过情况详见表3。该药品为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物，将满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性。

进口再注册申请未按批件要求完成上市后研究。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。2.由于存在同一品种申报多个适应症的情况，故上图中各项治疗领域的累计品种个数大于91个。制定了《药审中心审评质量管理体系建设方案》，全面启动了三年审评质量管理体系建设工作，加强审评全过程的质量管理。截至2016年底，纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评，另有42件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料，详见图5。

2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。二是加强审评质量管理体系建设。(五)配送企业须严格按照《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》要求，保证所选择配送区域内医疗机构的供应。

(5)联席会议办公室规定的其他情形。(三)药品和耗材的配送应做到：急救药品和医用耗材4小时内送到，一般药品和医用耗材24小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。陕西《关于提高城市公立医疗机构药品和医用耗材配送集中度的通知》中提到：1.药品配送企业具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《企业法人营业执照》;医用耗材配送企业应具有《医疗器械经营许可证》及《企业法人营业执照》。比药品分市带量采购更为集中的耗材联合体带量采购，加上耗材配送企业半年一考核的动态退出机制，在安徽，过半耗材配送商直接死掉了很可能不是玩笑。

生产企业和经营企业必须通过医药采购平台确认关系。5.具有覆盖企业药品耗材的购进、储存、销售，以及经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统。

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采购单位应如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在医药采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。三、具体操作方法见采购平台公告交流管理-公告栏-《山东省医用耗材集中采购平台交易系统使用说明》杰福瑞的分析师指出，这个价格评估结果有一定的局限性，这种基于临床价值的价格评估只考虑了儿童及青少年ALL患者，如果将老年患者考虑进去，会得到一个更低的合理价格。

CAR-T疗法采用患者自身的T细胞制备而成，相当于是一种个体化疗法，上面所说的价格也只是治疗一次的价格。64.9万美元的药物并非天方夜谭，Biogen去年12月获批用于治疗脊髓型肌萎缩症的Spinraza，第一年的治疗费用是75万美元，这个价格让医保支付方心生惧意。一个合理的价格是每个质量调整生命年花费不超过5万英镑，而NHS的估价结果相当于假定CAR-T疗法可以来个11个质量调整生命年，比当前的标准疗法多10年。诺华发言人评论称：现在讨论这些还为时尚早，我们会在药品批准上市的时候再考虑定价问题。

本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。来自杰福瑞（Jefferies，华尔街著名投行）的分析师上周指出，英国NHS下属的国立健康与临床优化研究所（NICE）进行了一项模拟的估价分析，认为CAR-T疗法用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，将最高价格定为64.9万美元是合理的。

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CAR-T疗法假如定价65万美元，合理吗？ 2017-03-20 07:35 · angus 来自杰福瑞（Jefferies，华尔街著名投行）的分析师上周指出，英国NHS下属的国立健康与临床优化研究所（NICE）进行了一项模拟的估价分析，认为CAR-T疗法用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，将最高价格定为64.9万美元是合理的。与诺华、Kite的CAR-T疗法不同，施维雅/辉瑞/Cellectis的CAR-T疗法UCART19是使用健康人的T细胞制备而成，被认为在规模化生产和商业前景方面更胜一筹，刚刚被FDA批准开展治疗复发或难治性ALL的人体临床研究。

UCART19如果顺利上市，无疑会让CAR-T疗法的治疗成本大幅降低。杰福瑞的分析师同时将KTE-C19在美国的价格预期从之前的20万美元调高至30万美元，将其在欧洲的价格从12.5万美元调高至20.4万美元。去年12月，诺华在ASH2016大会上公布的一项II期结果显示，50例儿童及青少年复发或难治性B细胞ALL患者接受CTL019治疗3个月后，有41例实现完全缓解或血细胞计数不完全恢复。诺华今年初向FDA提交了CTL019物用于治疗儿童及青少年复发或难治性B细胞ALL的上市申请。诺华计划年底向FDA提交CTL019治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请，并向EMA提交CTL019用于治疗这两个适应症的上市申请。杰福瑞的分析师表示，64.9万美元对于率先提交治疗非霍奇金淋巴瘤上市申请的KTE-C19（Kite制药公司）来说几乎就是价格上限。

不过上述评估结果并不意味着诺华、Kite等企业在其CAR-T疗法获得批准治疗ALL后，就可以按照这个标准来定价。Kite公布的数据则显示，11例成人和儿童ALL患者接受KTE-C19治疗后，有9例实现完全缓解

信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士对生物探索表示，尽管有一些条款还需要进一步地明确和细化，但从总体方向上来讲，CFDA的这一新举措是正面的，体现了国家在药物审评方面与全球接轨的改革方向。像美国这样一个多民族国家，也没有说每个新药都要在不同人种身上进行临床实验后才能批准上市。

对于跨国药企来讲，这当然也是可以加速新药研发的利好消息。对CFDA的这个改革方向，我们表示欢迎和支持。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。现在相当于节省了很多审批时间，直接加快上市时间。举例来说，如果美国FDA已经批准药物进入2期临床，中国CDFA可以到美国厂家进行检查，通过审查的话，在中国也可以同步进入2期临床。银杏树药业（苏州）有限公司副总经理兼商务总监李晓闻对生物探索表示，这个政策对国内很多等药用的老百姓会是一个好消息，然而会加大国内新药研发企业的压力。

其实，不同人种之间在生物学上相同的东西远远大于不同。2）对国内的医药产业会产生很大的冲击，这一改革是在倒逼国内企业做出真正的创新，否则很快会被跨国企业淹没，但，就像当时中国加入WTO一样，从长远来看，这一改革对国内医药产业的发展是有利的。

这样一来时间差就被缩短了。这种开放可能会产生3点影响：1）中国的老百姓能够第一时间用上国际上最好的药物，至少对于一部分具有支付能力的患者来说，可以不用等五六年才能在国内用得上国外早已上市的药。

国内目前大部分新药研发企业做的都是me too，商业策略无非是和国外大药企的同类药打个时间差或者价格差。三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

以下是《征求意见稿》的具体内容：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。几十年的实践也证明这种做法没用必要。CFDA动真格：调整进口药品注册管理规则。一位在中美两地同时进行新药开发的科学家对生物探索表示，该《征求意见稿》的发布预示着中国在药物审评方面进一步与欧美接轨，希望未来能够真正实现同一研发阶段互认数据，加快新药开发。

对于2类药的企业和以前没有太大差别，但是企业可以更方便的取得原研药进行立项预试验。3）很明显，对于国际上大的制药公司来讲，这是非常利好的事情。

缩短新药境内外上市的时间间隔。对于申报3类药的企业打击最大，大部分只好申报仿制药（4类）了。

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司CEO余强博士对生物探索表示，这对于国内药企和研发企业来说，做1类新药的企业要求产品能够和国际水平相抗衡。其中大部分时间都会花在行政审批上。

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